美国FDA认证具体做的项目

FDA检测和FDA认证的差异，FDA认证其实是说FDA注册，需要向FDA管理总局申报，等于你的产品要在管理局那里注册一个备案号码，通过审查，才可在当地市面流通
而FDA检测则是依据FDA联邦法规要求，依标准测试方法去检测限制物质的含量，看是否达标。在亚马逊美国站上线食品接触材料（餐厨具、水杯、奶瓶等）、化妆品、药品、品等产品类别的时候，一般需要提供FDA检测报告，亚马逊要监督产品的品质。这个找亚马逊认可的三方检测机构做相关报告就行。FDA检测报告是对于卖家的要求。 而所谓FDA认证是针对各位走货代、管控商品要出口到美国的老板们的要求。毕竟人家老美对进到自己**的商品，海关总要建立一些贸易壁垒。
FDA是美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英文简称，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、器械以及诊断用品等的管理。
美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。
FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其品局为350人。

步：申请受理
a收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
b同时，认证机构发送有关收费和通知。
c申请人按要求将资料提供到认证机构。
d申请人付费后，按要求填写付款凭证。
[注：企业一般应提供以下资料：总装图、电气原理图、线路图等；关键元器件或主要原材料清单；同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明；其他需要的文件；CB证书及报告（如有）]。
二步：资料审查
a在资料审查阶段，产品认证工程师需对申请进行单元划分。
b单元划分后，若需要进行样品测试，产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知，同时，通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
三步：样品接收
a样品由申请人直接送达的检测机构。
b申请人付费后，按照要求填写付款凭证。
c检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。
d样品验收后，检测机构填写样品检测进度表报认证机构。
e认证机构收到样品检测进度后，在确认申请人相关费用付清后，向申请人发出正式受理通知，向检测机构发出检测任务书，样品测试正式开始。
四步：样品检测
a企业在型式试验阶段应作的工作为：送试验样品、需要的零部件及技术资料，了解试验进度，如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
b样品测试结束后，检测机构填写样品测试结果通知。
c检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。
五步：工厂审查
a对于需要进行工厂审查的申请，检测机构组织进行工厂审查。
b工厂检查的前期准备包括：与认证机构商定工厂检查的日期和人员；按照工厂检查的要求准备好文件和记录；在工厂检查时安排生产线开动。
c企业要严格按照工厂检查的要求配合工厂检查组的工作。根据确认的不符合项和工厂检查结论，尽快完成不符合项的整改。
六步：合格评定
a产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后，进行初评。
b合格评定人员对以上结果进行复评。
七步：证书领取
a认证机构签发证书。
b申请人打印领证凭条，到认证机构自取或要求寄送证书。
获证后的监督：
a如果生产的产品与型式试验的样品不一致，应得到认证机构的确认后再生产。
b要与认证机构商定正常监督的日期。
c在监督时，生产线应正常生产，并有认证的产品在工厂或能提供一定量的产品供抽样（如：外面的仓库、市场等）。
d准备好监督所要求的文件和记录。
e确认不符合项和监督结论。
f尽快完成不符合项的整改。

一．管理化妆品的法律
美国FDA管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（F**）和其它适用法规。
二．化妆品通关程序
FDCA801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。
通过对化妆品进行记录复核，将做出下列三项之一的决定：
本批放行；
本批自动扣押；
通过码头检验或取样以进行检验。
三．码头检验
对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：
配料标签
禁用配料
英语标签
不准许使用的色素
法规要求的警示性说明
产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。
其它强制性标签信息（如制造商工厂的名称和地址，包装商或经销商企业的名称和地址，品名，内容物净含量的公布等）
进行进口检验的检验员可对全部入境产品、多重批次或单一系列产品进行码头检验或抽取样品。取样一般包括对产品的物理采集或文件汇总，用于FDA地区实验室的随后检验。无论何时FDA抽取了样品总会向货主或承销商提供一份取样通知单。检验可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化学污染分析。检验也可是复查标签或标签制作，以确定是否符合法规对化妆品的标签制作的要求或是否带有或药物声明。
四．进口程序如下：
在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国填报入境文件。
当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验）。如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行。
注意“可不经检验续行”并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等）。
如果决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送“取样通知书”该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。

亚马逊FDA认证
亚马逊Amazon 平台这两年在中国发展势头迅猛，越来越多的国内厂家和贸易商想将产品摆到亚马逊Amazon 平台销售；亚马逊Amazon平台比较重视产品的与合规，对于某些种类的产品，它要求卖家在将产品上架时，必须提供相关的测试报告和FDA 注册编号。
美国FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共(PHS) 中设立的执行机构之一，它主管的产品类型包括器械,食品、药品，化妆品，辐射产品，**等，这里重点介绍亚马逊Amazon 平台常见的产品种类：食品，化妆品，器械的FDA注册。
常规需要做FDA认证的4种产品：
一、食品FDA登记注册：按美国现代食品法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。
人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、咖啡或茶、食素、调味品、水产品、食品添加剂、奶类、肉汤或果酱、坚果等。
二、化妆品FDA，按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求， 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册， 登记注册后,企业会有一个企业登记号, 和产品的配方号码（CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息，产品信息。
三、器械FDA，美国FDA按风险高低将器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级，Class III风险等级高，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；
Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号。
四、激光FDA被称为神奇的光，激光产品按照级别分为4类，随着级别的升高，激光产品的指数逐级降低，激光产品虽然实用，但是对人体有害，一级激光产品属于产品，
亚马逊FDA认证流程：
1、准备阶段
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品其性能，资产状况）。
2、技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
3、DMF资料审阅
FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
亚马逊FDA认证费用：
不同产品，FDA认证费用不一样，
FDA食品级检测
1、水萃取的氯仿可溶萃取物(除酒精饮料外湿性或脂肪性食物)
2、8%萃取的氯仿可溶萃取物 (酒精浓度<8%饮料)
3、50%萃取的氯仿可溶萃取物 (酒精浓度>8%饮料)
4、正庚烷萃取的氯仿可溶萃取物(油包水、表面有游离油脂食物)
http://ch1012.b2b168.com
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